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Q 검사의 결과는 대략 어느 정도의 기간이 걸리나요?
A
건강검진의 혈액검사와 마찬가지로 혈액 채취 전 한끼 정도의 금식이 필요합니다. 의료기기로 검사하여 최종 결과를 보고하는 시간은 2일이내 가능합니다. 다만 현재 본 검사가 널리 알려져있지 않아 한번의 검사에 60여 검체를 모아 하느라 현재는 1주일에 한번씩 검사를 수행하고 있고 결과는 채혈 후 7-10일 사이에 보고됩니다.
Q 현재 임상시험을 거친 것인가요?
A

임상시험은 원칙적으로 치료관련 의약품이나 치료 방침을 바로 알려주는 정밀검사에서 필요합니다. 즉, 치료나 진단이 필요한 대상 환자군이 확정되어 있을 때 적정한 환자군과 대조군에 대한 유효성 검증이 가능합니다. 건강검진처럼 정상인에서 무작위로 적용하는 검사는 임상에서 환자에게 적용되고 있는 검사법들을 원용해서 사용하고있고 따로 임상시험을 하지는 않습니다.



다만 혈액으로 검사를 하는만큼 적절한 의료기기를 사용하고 검사결과는 표준화된 방법으로 정도관리를 하고 있는지 등은 정부에서 지정한 기관에서 정기적으로 검사기관에 대해 임증 심사를 거쳐 시행합니다. 저희의 다지표검사도 대학병원에서 사용되고 있는 다국적제약회사의 의료기기를 사용하고 정기적인 인증심사를 받는 검사실에서 실시하고 있습니다.



검사항목들도 종양 단백표지자이외의 검사항목들도 암 이외의 질환들 (심장질환, 대사성질환 등)의 진단이나 예후 추정을 위하여 이미 병원에서 사용되고 있던 항목들로 구성되어 있어 십여년 이상 임상 적용이 되어 있던 물질들입니다.



스마트 암 검사의 '체외진단다지표' 방식은 보건신기술로 인정되어 보건복지부로부터 2012-2015년 3년간의 유효기간으로 인증을 받았습니다.


Q 어떤 원리로 암을 진단하는 것인가요?
A

암이란 원래 발생 장기내의 매우 적은 국소부위에서 생기기 시작합니다. 따라서 종괴가 상당히 커져 다른 부위를 압박하기 전에는 임상증상이 거의 없습니다. 현재 혈액검사에 적용되는 종양 단백표지자는 암 세포가 분비하는 특정 물질로서 아무리 측정 감도가 높은 의료기기로 측정하더라도 혈액내에 상당량이 축적되어야만 진단이 가능합니다.



스마트 암 검사의 다지표 검사에는 기존 종양 단백표지자 이외에도 우리 몸에 전에 없던 종양이 생기기 시작하면 생체 방어 기전이 작동함으로 그때에 혈액에 증가할 수 있는 단백 물질들 또는 종괴가 자리잡을때 영양분을 얻기위해 소혈관을 많이 만들어내는데 그렇게 종양 주변 미세환경에서 새롭게 증가해 혈액내에 축적되는 단백 물질들을 추가하여 검사함으로 종양 단백표지자가 증가하기 이전인 비교적 초기 암 상태에도 검사 결과가 암의 "고위험군"으로 나타날 수 있습니다.



여러 표지자의 검사 결과를 분석하는 데에도 매우 정교한 통계 기법이 필요합니다.



이는 암 환자 검체와 정상인 검체를 각각 150-200여개씩 검사한 후 암 상태와 정상을 최적으로 구분할 수 있는 바이오인포머틱스 (주로 의사결정 나무 기법, decision tree) 기법을 사용하여 암별로 고유의 알고리즘을 생성하였습니다.



알고리즘은 여러 단백 표지자들의 상호 연관관계가 컴퓨터 작업을 통해 단순화하여 압축된 것입니다.



쉽게 비유하자면 기존의 단일 종양 단백표지자 검사가 과거에 흔히 사용되던 휴대폰이라하면 스마트 암 검사의 다지표검사와 알고리즘의 융합은 요새 각광받는 '스마트 폰' 으로 비교될 수 있습니다.


Q 확률적으로 암 환자의 몇 퍼센트를 진단할 수 있는 것인지요?
A

혈액검사 결과만으로 암의 "진단" 이란 용어를 사용하는데는 무리가 있습니다.



기존의 혈액 종양 단백표지자 검사에서도 결과치가 정상범위를 벗어난 경우, 추가적으로 영상기기, 내시경 등을 이용하여 정밀 검사를 하게되고 궁극적으로는 조직검사를 통해 확진이 되는 것이지요.



따라서 혈액검사는 선별검사 항목으로서, 그리고 검사의 편의성과 인체에 거의 무해한 비침습 검사라는데 의학적 의의가 있는 것입니다.



'스마트 암 검사'도 혈액 검사 이므로 기존 혈액검사와 비교되어야하며 기타 정밀검사와의 암 검진 정확도의 단순 비교는 가능치 않습니다.



스마트 암 검사의 결과에서 정상범위를 벗어나는 검사자라 하더라도 바로 "암환자"라고 할 수 없고 정확하게 표현하면 암의 "고위험군"이며 과거 정밀 검사를 받았는지 또는 언제 받았는지 과거력을 감안하여 추가로 정밀검사가 필요 유무를 제안하는 검사법입니다.



바이오인프라가 자체 보유한 6대암(위암, 대장암, 간암, 폐암, 유방암, 전립선암)의 1,000여 혈액 검체와 정상인 2,000여 혈액 검체의 검사 결과로는 암 별로 약 81-98%의 암 검출 정확도 를 확인하였고 동일 검체 대상으로 단일단백표지자의 검사결과로는 간암: 60%, 전립선암: 61%, 대장암: 35% 등의 결과로 기존 검사 대비 저희가 개발한 다지표 검사에서 훨씬 높은 암 환자 검출 가능성을 보여줍니다.


Q 피 한방울로 6대 암을 진단하는 검사는 기존 혈액검사와는 어떤 차이점이 있는지요?
A

현재 일반 병의원에서 암의 유무를 검진하는 혈액 검사는 종양 단백표지자를 측정하는 것입니다. 그리고 AFP(간암), CEA(대장암), CA-19-9(췌장암), CA125(난소암), PSA(전립선암) 등이 대표적인 종양 단백표지자 검사 항목입니다.



종양 단백표지자는 이미 암으로 진단된 환자의 치료 과정에서 치료에 대한 반응을 추적 관찰(monitoring)하는 목적으로 임상 허가를 받아 과거 수십년간 병원에서 사용되고 있습니다. 비교적 최근에 건강인에서 암의 유무에 대한 검사 목적으로 암 검진 항목에 포함되기 시작하였습니다. 하지만 단일표지자에 의존하는 검사 결과 암환자를 찾아내는 검출율은 30-40% 내외이고 그나마도 진행성 암환자 중 일부를 발견하는데 그치고 있습니다. 따라서 많은 정상인을 대상으로 암 유무의 선별검사로서 또는 암의 조기 발견 목적으로 종양 단백표지자 검사는 큰 도움이 되지 못하는 실정입니다.



바이오인프라에서 개발한 암 검사법은 체외진단다지표 검사법(In vitro diagnostics multiplex index assay, IVDMIA)으로, 기존 종양 단백표지자 뿐만 아니라 많은 암 환자의 혈액 검체를 통한 수년간의 실험으로 암과의 관련성이 입증된 20여종의 단백표지자들을 동시에 측정한 검사값을 의사결정 나무 통계 알고리즘을 통해 분석함으로 6대암의 발병위험도를 지수로 표현하여 높은 정확도(민감도와 특이도의 평균값)의 암 환자 검출 결과를 얻을 수 있는 방법입니다.



*종양 단백표지자: 암세포가 만드는 물질, 또는 체내의 정상세포가 암세포와 반응해서 만드는 물질등 암세포가 있는 것을 나타낸 단백질 또는 물질을 총칭한다.



*민감도: 암환자를 암환자로 선별하는 확률



*특이도: 정상인을 정상인으로 선별하는 확률


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